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課程背景：

本課程時長為 3 天。

大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。

本課程是為預期出口美國市場的醫(yī)療器械制造商而開設的，旨在介紹美國醫(yī)療器械上市批準要求和醫(yī)療

器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），510（K）準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。

課程收益：

透過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求、510（K）準備、質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建

立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系。

透過技術文件的建立、醫(yī)療事故報告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美

國市場順利合法銷售。

培訓受眾:

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等

課程大綱:

美國醫(yī)療器械規(guī)管體系簡介

醫(yī)療器械分類管制

法規(guī)（21CFR）要求概覽

基本管理要求（注冊、列名、產(chǎn)品標示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報）

質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）要求講解

比較 QSR 和 ISO 13485 的差異

如何準備接受美國 FDA 查廠

如何準備 510（K）技術文件

劉老師

專業(yè)資質(zhì)

國家注冊質(zhì)量管理體系高級審核員

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員

專業(yè)能力

1996 年開始至今講授 YY/T0287-ISO 13485，為中國最早講授 ISO 13485 的老師

2000 年開始至今講授 YY/T 0316-ISO 14971，為中國最早講授 ISO 14971 的老師

自1996 年至今為 SGS 以及各地藥監(jiān)局、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會講授 ISO 13485、ISO 14971、過程確認、醫(yī)療器

械法規(guī)等公開課以及企業(yè)內(nèi)訓

授課風格

詼諧，幽默，講課深入淺出，理論聯(lián)系實際，深受客戶好評。

講師評價

講師深入淺出，有幽默感。——學員評價

培訓材料齊全，內(nèi)容易懂，達到培訓目的。——學員評價

講的很好，希望接受些其它法規(guī)的培訓。——學員評價

服務過的企業(yè)名錄（部分）

邁瑞、西門子、深圳迪美泰、深圳輝大、大族激光醫(yī)療、廣州康業(yè)、蘇州華高、蘇州偉創(chuàng)力、蘇州日立電線、蘇州泰連電子（原泰科）、蘇州比比電子、蘇州邁柯唯、蘇州星諾奇、蘇州羅斯蒂、昆山元茂、昆山揚皓光電、萬東、瓦里安、先科、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司、北京萬潔天元、北京迪康、北京新網(wǎng)醫(yī)訊、北京康聯(lián)等、蔡司（上海蔡司、蘇州蔡司）、上海欣陽精模、湖南維勝電子、煙臺冰輪高壓氧艙、煙臺宏遠氧業(yè)

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